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Tomar una decisión informada sobre participar en una investigación
El consentimiento informado es un proceso continuo de comunicación que ayuda a una persona a decidir si participa en una investigación. Es más que una firma. El equipo debe proporcionar información comprensible, responder preguntas y apoyar una decisión voluntaria antes de iniciar procedimientos específicos del estudio.
Para qué sirve el consentimiento informado
Respeta el derecho de cada persona a decidir. Debe explicar por qué se realiza la investigación, qué ocurrirá, cuánto puede durar la participación, qué procedimientos son experimentales y qué opciones existen fuera del estudio. La persona debe tener tiempo para considerar la información y preguntar sin presión.
Qué suele incluir la información
El formulario depende del estudio, pero normalmente explica el propósito; visitas, pruebas, tratamientos, cuestionarios o muestras; riesgos previsibles; posibles beneficios; alternativas; privacidad; costos y pagos; contactos; y el carácter voluntario de la participación. También debe explicar cuándo podría terminar la participación.
Los formularios pueden ser largos. Pida que definan términos desconocidos, solicite una copia y, cuando corresponda, coméntela con familiares, asesores de confianza o su profesional de salud.
Firmar no elimina sus derechos
Firmar no garantiza beneficio, no renuncia a derechos legales y no obliga a permanecer en el estudio. Puede decidir no participar o retirarse después. El equipo puede explicar cómo retirarse de forma segura y cómo se manejará la información ya recopilada.
El consentimiento continúa durante el estudio
Puede surgir información nueva sobre seguridad o procedimientos. El equipo puede proporcionar actualizaciones o solicitar un formulario revisado. Continúe haciendo preguntas y comunique síntomas o inquietudes mediante el contacto indicado.
Idioma, comunicación y accesibilidad
La información debe presentarse en un idioma comprensible. Informe si necesita intérprete, materiales traducidos, letra grande, adaptaciones auditivas o ayuda para entender documentos. Los menores y adultos que no pueden otorgar consentimiento legal tienen protecciones adicionales.
Preguntas antes de decidir
- ¿Cuál es el propósito principal?
- ¿Qué tratamientos o procedimientos son experimentales?
- ¿Qué ocurre en cada visita y cuánto tiempo requiere?
- ¿Qué riesgos se conocen y qué incertidumbres quedan?
- ¿Qué beneficios son posibles y podría no haber beneficio directo?
- ¿Qué alternativas de atención estándar existen?
- ¿Qué costos podrían corresponderme?
- ¿Cómo se protegerán y usarán mis datos y muestras?
- ¿A quién contacto con preguntas o efectos secundarios?
- ¿Qué sucede si decido retirarme?
Tómese el tiempo que necesite
Una buena conversación de consentimiento es clara, respetuosa y permite preguntas significativas. Comprender el estudio no obliga a participar. La decisión final pertenece a la persona voluntaria o, cuando corresponda legalmente, a su representante autorizado.
Fuentes confiables
- HHS OHRP: preguntas frecuentes sobre consentimiento informado
- HHS OHRP: participación en investigaciones
- Instituto Nacional del Cáncer: ensayos clínicos
Esta información educativa general no constituye asesoramiento legal ni médico. Los requisitos dependen del estudio, las normas aplicables y las circunstancias individuales. Pida al equipo que explique el proceso del protocolo específico.
